Signet Pharma and Biotec

 
Industrie pharmaceutique
et biotechnologique.

Dans le domaine de l’industrie pharmaceutique et biochimique, le profil requis des pompes est soumis aux lois, règles et directives internationales les plus diverses. L’utilisation des matériaux et le design sont régies entre autres par:

  • les directives sur la mécanique de l’Union européenne,
  • les normes DIN EN 12462 de la biotechnologie,
  • les règles de bonnes pratiques de fabrication GMP,
  • les normes américaines de type 3A,
  • la conformité FDA (Food and Drug Administration).

Pour l’ensemble des procédés de fabrication, l’objectif est de garantir une sécurité biologique maximum. À cet effet, la nettoyabilité parfaite joue un rôle déterminant, cela présuppose une conception des pompes sans espace mort ni zone de rétention. La résistance aux stérilisations en place (SIP) ou à la sanitisation, tout comme le dossier qualité sur la provenance des matériaux (certificat 3.1 B, conformité FDA) constituent d’autres paramètres importants. Le certificat de rugosité des surfaces en contact avec le liquide, le taux de ferrite contrôlé ainsi que les tests sur les soudures font actuellement partie des documents accompagnant les pompes de ce genre.

Pour satisfaire à ces besoins, Hilge propose des pompes monocellulaires et multicellulaires, en position horizontale ou verticale (purge intégrale par l’aspiration), avec amorçage normal ou automatique selon les normes "Qualified Hygienic Design". Pour garantir la sécurité des process stérile, Hilge utilise exclusivement des inox à faible teneur en carbone de qualité 316 L (1.4404 ou 1.4435) sous forme d’acier laminé ou forgé non poreux (pas de moulage en acier allié). Selon les besoins, les pompes sont proposées dans différentes normes de stérilité avec des états de surface allant de Ra ? 0,8 µm à Ra ? 0,4 µm et une teneur en ferrite contrôlée de ? 3 % ou ? 1 %. Pour répondre aux besoins spécifiques de l’industrie pharmaceutique, Hilge propose la gamme de pompes monocellulaires et multicellulaires Contra, fabriquée également en acier forgé de qualité Hastelloy C à très haute résistance à la corrosion.

La documentation livrée selon le cahier des charges du client permet la qualification des composants et la validation ultérieure de l’installation complète. De ce point de vue, Hilge est aussi un partenaire compétent et fiable : Stérilité assurée dans tous les procédés.

Les gammes de pompes destinées à l'industrie de Pharma et Biotech sont repérées dans notre catalogue par le symbole équivalent. Cliquez ici pour accéder au catalogue.