Pharmaindustrie und
Biotechnologie.
Sterilität in allen Prozessen.
Im Bereich der Pharmaindustrie und der Biochemie sind Pumpen in ihrem Anforderungsprofil international unterschiedlichsten Gesetzen, Regelwerken und Richtlinien unterworfen. Hier gelten u.a. die EU-Maschinenrichtlinien, einschlägige Normen wie die DIN EN 12462 Biotechnik, die GMP-Regeln, US-amerikanische Standards wie 3A sowie die Sicherstellung der FDA-Konformitäten (Food and Drug Administration) beim Einsatz der Materialien. Für das gesamte Herstellungsverfahren gilt die Priorität, ein Höchstmaß an biologischer Sicherheit zu garantieren. Dabei spielt die zertifizierte Reinigungsfähigkeit (CIP), die eine tot- und spaltraumfreie Konstruktion von Pumpen voraussetzt, eine bedeutende Rolle. Weitere wichtige Parameter sind die gesicherte Sterilisation (SIP) oder Sanitisierung und der Nachweis über Verwendung und Herkunft der Werkstoffe (3.1-B-Zeugnis, FDA-Konformität). Die dokumentierte Oberflächenrauigkeit, der Ferritgehalt sowie umfangreiche Schweißdokumentationen gehören heutzutage zum Standardlieferumfang solcher Pumpen.
Hilge bietet für diese Anforderungen ein- und mehrstufige Pumpen in horizontaler oder selbstentleerender vertikaler Aufstellung, normalsaugend und selbstansaugend im Qualified Hygienic Design. Um die Sicherheit in der sterilen Prozessführung zu garantieren, werden von Hilge ausschließlich Low-Carbon-Werkstoffe der Materialqualität 316 L (1.4404 oder 1.4435) als porenfreier Walz- oder Schmiedestahl (kein Edelstahlfeinguss) eingesetzt. Je nach Anforderung werden die Pumpen in verschiedenen Sterilstandards mit Oberflächenrauigkeiten von ? 0,8 µm Ra bis ? 0,4 µm Ra bei einem optionalen d-Ferritgehalt von ? 3%, bzw. ? 1% angeboten. Für spezielle Anforderun- gen in der Pharmaindustrie liefert Hilge die ein- und mehrstufige Contra-Baureihe auch aus hochkorrosionsfestem Hastelloy C in Schmiedestahlqualität. Mit der je nach Kundenanforderung mitgelieferten Dokumentation werden die Voraussetzung für die Qualifizierung der gelieferten Komponenten und die anschließende Validierung der Gesamtanlage erfüllt. Hilge beweist sich auch hier als kompetenter und verlässlicher Partner.
Die Pumpenbaureihen, die wir für den Einsatz im Anwendungsbereich Pharmaindustrie und Biotechnologie empfehlen, sind in unserem Produktkatalog mit dem entsprechenden Symbol gekennzeichnet. Zum Produktkatalog gelangen Sie hier.
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